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염색체의 돌연변이, 형태적, 기능적 이상 유무를 판단하는 시험법들로서, 신약개발 단계에서 반드시 수행해야 하는 시험항목이다.
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- Ames test (Bacterial Reverse Mutation Assay)
특정 아미노산을 요구하는 Salmonella typhimurium 균주들을 이용하여 소수의 DNA 염기치환이나 첨가, 손실 등의 돌연변이 반응시험을 통하여 시험물질의 변이원성을 예측할 수 있다.
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- In vitro 염색체 이상 시험 (In vitro Chromosomal Aberration Assay)
시험물질에 의해 유발되는 염색체의 구조적 이상을 측정하기 위한 시험법이다. Chinese hamster ovary (CHO) 세포의 metaphase의 염색체를 giemsa staining하여 염색체의 절단, 끊김 등의 현상을 관측한다.
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- In vitro 소핵 시험 (In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test)
물질에 의해 유발되는 interphase 세포의 세포질에 존재하는 소핵을 측정함으로써 시험물질에 의한 유전독성을 판단하는 시험법이다. Chinese hamster ovary (CHO) 세포를 이용한 cytokinesis blocking 방법을 이용하여 측정하고 있다.
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- Comet Assay (Single Cell Gel Electrophoresis)
물질에 의하여 유발되는 DNA damage측정시험법이다. 단일세포에 시험물질을 처리하고 세포를 agarose gel상에서 전기영동하여 DNA를 염색한 후 나타나는 DNA단편의 꼬리를 관측함으로써 DNA damage를 판단한다.
